如何代理醫(yī)療器械？

您好，對于現(xiàn)在需要做醫(yī)療器械代理的話需要準備的條件是挺多的，下面是我為您找到來的資料，希望對您有幫助醫(yī)療器械代理所需要具備的條件一、經營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復印件醫(yī)療器械經營企業(yè)名稱預先核準通知書?！　《⑷藛T要求：經營醫(yī)療器械企業(yè)負責人應該具備大專以上學歷熟悉醫(yī)療器械相關法律法規(guī)。同時企業(yè)負責人、質量管理人員、質量檢測人員不能夠兼職其他崗位。　　質量管理人員必須具備大專以上學歷一年以上工作經驗。對于二類醫(yī)療器械產品質量負責人需要具備臨床醫(yī)學本科以上學歷或主治醫(yī)師以上職稱。　　對于三類醫(yī)療器械產品例如經營植入類器械三類6821、6822、6846、6877、經營醫(yī)用電子類器械Ш類6821、6822、6823、6824、6825、6826、6828、6830、6832、6833、6840、6845、6854、6858、經營醫(yī)用衛(wèi)生材料和敷料耗材Ш類6815、6863、6864、6865、6866、經營軟件三類6870質量管理人需要相關專業(yè)本科以上學歷2年以上工作經驗或中級以上職稱。 一般注冊一個醫(yī)療器械經營企業(yè)公司企業(yè)需要2個以上的股東。公司人員要求至少7個法人代表除外。企業(yè)負責人、監(jiān)事或者是部門經理、質量負責人、專職質檢員、會計、銷售員、倉庫保管員等?！　z驗師要求一個為?？埔陨蠈W歷從事檢驗學3年以上工作經歷質量負責人或專職質檢員一個為中專以上學歷檢驗學專業(yè)的作為驗收、售后人員倉庫保管員　　三、辦公場所和倉庫的要求：經營醫(yī)療器械企業(yè)的辦公場地要求為非居民住宅區(qū)。試劑使用面積不低于60平方米。　　倉庫要求非居民住宅區(qū)不低于20平方米對于部分產品要求達到100平方米以上而且要求避光、通風、防塵、防蟲、防潮、防鼠、防污染、消防安全、檢測和溫濕度調節(jié)等設施設備、以及照明設施達到要求。　　儲存實行分區(qū)分類管理標識清楚并按產品批次存放。庫區(qū)應劃分待驗區(qū)、合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、不合格品區(qū)等專用場所。四、衛(wèi)生管理制度和售后服務制度的要求：經營醫(yī)療器械企業(yè)應該建立完善的衛(wèi)生管理制度保證產品的安全性此外企業(yè)應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力或者約定由第三方提供技術支持。

注冊醫(yī)療器械公司流程是怎樣的？

醫(yī)療器械公司注冊流程如下：

一、倉庫面積大于15㎡，辦公室面積大于30㎡，并按照藥監(jiān)局的要求布局；

二、帶上名稱預先核準申請書；投資人身份證明；注冊資金、出資比例到工商查名；

三、帶上相關材料辦理《受理通知書》和《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；

四、到工商局注冊。

我想做醫(yī)療器械的代理不知道需要什么手續(xù)？

首先辦理營業(yè)執(zhí)照然后

1.醫(yī)療器械經營許可申請表

2.法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人員、身份證、學歷或者職稱證明掃描件，企業(yè)負責人工作簡歷、離職證明，質量負責人工作簡歷（須有3年以上從事醫(yī)療器械經營質管工作經驗）、離職證明等。經營范圍包含6846、6877的，應提供1名具有醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷經營人員的身份證、學歷及生產企業(yè)或供應商培訓證明復印件等；經營范圍包含6840臨床檢驗分析儀器及診斷試劑的，應提供1名主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上質管人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件、工作簡歷、離職證明等，同時提供1名具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或初級職稱以上驗收和售后服務人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件等；經營6822角膜接觸鏡及護理用液的，應當同時提供經營人員的相關專業(yè)或者職業(yè)資格、隱形眼鏡配制證明復印件等。

3.組織機構與部門設置（具體到人）說明；

4.經營范圍、經營方式說明（經營范圍分別列明2002年分類目錄及對應的2017版分類目錄）；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（邊長、面積、分區(qū)等）、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件，應為商業(yè)用房；通常經營場所面積為40平方以上，庫房面積30平方以上；經營范圍包含6815、6866的庫房面積100平方以上；經營范圍包含6846、6877的應設置儲存專柜；經營范圍包含6840（體外診斷試劑）的，經營場所100平方以上，庫房套內面積60平方以上，冷庫20立方以上，且為庫中庫；經營6822-1的，經營場所面積為10平方以上，庫房面積（儲存專柜）1平方以上；零售企業(yè)經營場所面積應在藥品零售企業(yè)基礎上增加25平方以上.

6.經營設施、設備目錄；

7.經營質量管理制度（18條以上）目錄，經營6840體外診斷試劑的應另外提供質量管理制度目錄；

8.計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明及各種截圖；

9.經辦人授權證明（附身份證復印件）；

10.其他證明材料（承諾書、花名冊、產品注冊證復印件等）。